產品詳情

干細胞庫建設SICOLAB

一、設計標準

科研建筑設計標準（JGJ91-2019）
生物安全實驗室建筑技術規范(GB 50346-2011)
實驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 )
病原微生物實驗室生物安全通用準則（WS 233-2017）
干細胞制劑制備質量管理自律規范
干細胞臨床研究管理辦法(試行)
生物樣本庫質量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）
醫藥工業潔凈廠房設計標準（GB50457-2019）
潔凈廠房設計規范（GB50073-2013）
二、分區要求
1.干細胞制備實驗室用房分為潔凈區和非潔凈區。
2.潔凈區包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養室、組織構建室組織培養室、無菌質量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等；非潔凈區包括組織學檢測室、分子生物學檢測室、儲存室、監控中心、資料檔案室等。
三、環境要求
1.環境設計應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.環境參數〈溫度濕皮照皮、新鮮空氣盤等〉應符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.干細胞制備實驗室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級及微生物檢測參數要求如下，不得有污染源。
4.B級環境背景、局部A級：包含細胞/組織制備處理過程相關的功能分區，與細胞/材料/組織制備直接相關的操作應在生物安全柜內操作。
5.C級環境背景、局部A級：包含材料/組織預處理以及無菌質量檢測與控制相關的功能分區，與細胞/材料/組織處理直接相關的操作應在生物安全柜內操作。
6.C級環境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區。
7.D級環境背景：包含廢棄物滅活處理相關功能分區。
8.潔凈區應由具有資質的第三方專業機構定期進行凈化指標的檢測，檢測方法應符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。
四、布局要求
干細胞制備實驗室總平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求應有利于環境凈化、
避免交叉污染等要求。建筑平而和間布局應具有適當的靈活性。主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調。清潔物與污物的放置應嚴格分隔。潔凈區內物品傳遞距離應盡可能短捷，清潔物與污物傳遞通道戒嚴格分開。
五、建設基本要求
1.干細胞制備實驗室應配備相對獨立的質檢潔凈區、生產潔凈區與質檢潔凈區不能混用。質檢潔凈區總體平面布置應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應有利于環境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴格區分。質控潔凈區內的功能區宜包含清洗消毒室，應具有無菌檢測室、微生物限度室、培養室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。
2.無菌檢測室與微生物限度室應設置為相對獨立的功能區，不能混用，室內空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型生物安全柜中進行。
3.培養室為相對獨立的功能區，空氣潔凈度要求為C級以上。
4.陽性對照室應為潔凈區外相對獨立的功能區，應設立獨立的回風系統，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進行。
5.質控潔凈區的基本操作要求與生產潔凈區一致，進出潔凈區均應經過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。
6.質控細胞制備實驗室宜配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關質控功能區，以滿足
對組織程化組織結構及功能全面質控檢測的要求。